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淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測試原理的區(qū)別化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。"真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應(yīng)用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。壓力衰減測試是一種用于檢測...

密封試驗設(shè)備是一種用于測試材料、產(chǎn)品或其他實驗樣品在不同環(huán)境條件下的性能和耐久性的儀器。這種設(shè)備通常被用于測試材料的耐久性、密封性、防水性以及氣密性等方面。密封試驗設(shè)備一般由以下幾個部分組成：密封試驗室、壓力控制系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集和控制系統(tǒng)。1.密封試驗室是重要的部分之一，它必須具有足夠的強度和穩(wěn)定性，以承受高壓、高溫和低溫條件下的試驗。同時，密封試驗室還需要具有優(yōu)良的密封性能，以防止外部環(huán)境對試驗結(jié)果的影響。一般來說，密封試驗室中都會設(shè)置觀察窗口，方便操作人員觀...

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對于膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會影響藥品的內(nèi)部質(zhì)量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》適用于注射劑...

近年來，由于監(jiān)管要求和消費者對安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局(FDA)一直在積極推廣使用CCIT測試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測試（CCIT）是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對水分和O2敏感的藥物需要在...

瓦楞紙板是一個多層的黏合體，具有較高的機械強度，能抵受搬運過程中的碰撞和摔跌，在包裝行業(yè)中應(yīng)用廣泛。瓦楞紙是制造各種紙箱及包裝的主要材料，瓦楞紙的質(zhì)量以及強度將直接影響到紙箱或是包裝的質(zhì)量。瓦楞紙的厚度也是紙箱外觀重要缺陷檢驗項目之一。瓦楞紙的厚度指標(biāo)如何,直接影響到紙板的邊壓強度,戳穿強度和抗壓強度等個性能。因此，嚴格的測定瓦楞紙的厚度指標(biāo)在包裝印刷和生產(chǎn)中是非常重要的環(huán)節(jié)，對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能有著相當(dāng)重要的意義。為此就有必要，對紙板的厚度制定一個標(biāo)準(zhǔn)，目前主要性能參數(shù)和...

藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優(yōu)勢，如優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質(zhì))，使得此類玻璃制品被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。在生產(chǎn)過程中，如何保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量和穩(wěn)定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測定儀，則是用來檢測藥用玻璃瓶軸線偏差的關(guān)鍵設(shè)備。隨著藥包材管理規(guī)范中對藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴格的規(guī)定，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確出臺了關(guān)于垂直軸偏差測試的標(biāo)準(zhǔn)，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，進而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T...

鋰離子電池通常由正極、負極、隔膜、電解液和外殼組成,鋰離子通過在正負極之間不斷的嵌入與脫嵌完成了電池的充放電工作。其中電池隔膜作為電池的核心部件.發(fā)揮了隔離正負極、同時允許鋰離子在兩極之間的往復(fù)通過的關(guān)鍵作用,故一般采用微孔薄膜材料進行制備。隔膜作為錘電池的重要組成部件，對陽隔電子通過防止短路和保證內(nèi)部離子透過使電池高效、穩(wěn)定、安全地運行具有重要意義。雖然隔膜自身未發(fā)生任何的電化學(xué)反應(yīng)，但其結(jié)構(gòu)和性能卻影響電池的界面結(jié)構(gòu)和內(nèi)阻等，進而影響電池整體的容量、充放電電流密度、循環(huán)性...

西林瓶(penicillinbottle)又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品。在生產(chǎn)過程中，不均勻的玻璃配合料和不良的熔制工藝過程都會造成西林瓶上存在構(gòu)造應(yīng)力（也就是肉眼看不到的內(nèi)應(yīng)力）。一旦藥用玻璃瓶如輸液瓶等因內(nèi)應(yīng)力的不達標(biāo)，導(dǎo)致玻璃瓶的機械強度和熱穩(wěn)定性等性能降低，從而影響西林瓶在生產(chǎn)、運輸和存儲時自爆的幾率，不能起到良好的保護藥品、藥液的作用。因此，玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)做好內(nèi)應(yīng)力的檢驗...