技術文章
Technical articles藥用玻璃瓶的標準中國現有藥用玻璃標準24個，其中國家標準19個，行業(yè)標準5個，產品標準9個，試驗方法及相關標準15個。就現行的藥用玻璃標準而言，普遍存在標令長的問題，大部分都是上個世紀80年代或90年代制定的，嚴重滯后于行業(yè)和產品的發(fā)展。采用國際標準程度差，大部分標準為非等效采用等問題。加入WTO后藥用玻璃行業(yè)和產品要與國際接軌，標準必須先行改革。以藥用玻璃產品標準為例，現有標準9個。隨市場的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關的標準也...
國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號文，頒布了第二輯藥包材標準（試行）。其中有七項標準屬藥用玻璃產品標準。具體名稱為YBB00272002《鈉鈣玻璃藥瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅...
藥用玻璃瓶的耐內壓力檢測模制輸液瓶和模制注射劑瓶應為其是模制生產工藝，使用石英砂、硼砂在窯爐行列機上制成玻璃瓶，外觀和管制瓶相比則看起來比較粗糙一些。國內大輸液包裝以模制玻璃輸液瓶為主，藥廠完成藥品的灌裝后需要高溫殺菌，藥瓶內的液體受熱內部氣壓增加，為確保藥用玻璃瓶的完整性，藥用模制瓶耐內壓力也是制藥廠化驗室用玻璃瓶檢測項目之一。模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內壓力要求ISO要求600Kpa。玻璃瓶耐內壓測試機滿足YBB00312002-2015《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》標準中的...
藥用玻璃瓶內表面耐水性檢測作為藥品包裝玻璃瓶有雖有眾多優(yōu)點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內表面脫落，直接進入到溶液中，有時肉眼難以覺察。盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。所以藥用玻璃瓶內表面耐水性實驗設備碾缽和杵是制藥廠化驗室常用的一款玻璃瓶檢測儀器。SFJ-121℃玻璃顆粒...
藥用玻璃瓶是直接與藥品接觸并長期貯存藥品的包裝材料，其質量的好壞直接關系到大眾的身體健康，在藥品包裝材料領域占有很大比重。臨床上常見的藥用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大輸液、片劑、膠囊劑包裝瓶,粉針劑包裝瓶等。藥用玻璃瓶要有吸濕性、隔熱性、耐熱性和耐寒性等特點，必須要滿足藥廠對抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的盛放要求。所以制藥廠化驗室檢測藥用玻璃瓶的物理指標非常重要。藥品檢驗關聯(lián)審評和一次性評價要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求，就如同藥品生...
摘要：藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點，仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包裝，大多采用藥用玻璃包裝，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。以藥用玻璃產品標準為例，現有標準9個。隨市場的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關的標準也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規(guī)格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用于盛裝各類保健藥品、營養(yǎng)藥品為主的口服液制劑...
在實際生產生活的應用中，玻璃瓶容器的使用很是廣泛，藥用玻璃瓶的質量是需要特別關注的。尤其是藥用玻璃瓶的內應力情況，質量好的玻璃瓶可幫助企業(yè)更好的改進生產工藝和產品質量，以便做出更有競爭力的產品。因此，運用專業(yè)的偏光應力儀對藥用玻璃瓶進行內應力的科學測試，是相關單業(yè)*的。藥用玻璃瓶材料具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點，是我國藥用包裝使用zui早的材料之一。目前仍是普通輸液、抗生素粉末、凍干制劑、疫苗、血液、生物制劑的包裝。主要產品有管制的白色、棕色瓶以及模...
藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來有以下特點：較為系統(tǒng)、全面，增強了產品標準的選擇性，克服了標準對產品的滯后性，新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍，增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性，改變了一般產品標準中標準對于產品發(fā)展的...
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